Parte de nuestra función en la protección de los pacientes es evaluar, monitorear y actualizar periódicamente la evidencia científica sobre los riesgos de los dispositivos médicos, incluidos los problemas relacionados con los materiales utilizados en los dispositivos, como los metales, dice un artículo revisado por la Dra. Emily Henderson, B.Sc. y publicado en el sitio web de información médica news-medical.net.
En el caso de los dispositivos médicos implantados e insertados, donde los materiales pueden estar en contacto con el cuerpo durante períodos prolongados de tiempo, evaluamos los problemas de seguridad relacionados, entre otras cosas, con la exposición a largo plazo del cuerpo a ciertos materiales, teniendo en cuenta que a veces persisten las incertidumbres y se necesita más investigación.
Hoy, la FDA publica recomendaciones actualizadas sobre la amalgama dental y los riesgos potenciales para ciertas personas de alto riesgo que pueden estar asociados con estos empastes que contienen mercurio y que se utilizan para restaurar la estructura y las superficies faltantes de un diente cariado.
La FDA ha descubierto que ciertos grupos pueden tener un mayor riesgo de posibles efectos nocivos para la salud debido al vapor de mercurio liberado por el dispositivo. Como resultado, la agencia recomienda que ciertos grupos de alto riesgo eviten recibir amalgamas dentales siempre que sea posible y apropiado.
Estos grupos que pueden tener un mayor riesgo de posibles efectos nocivos para la salud incluyen:
- Mujeres embarazadas y sus fetos en desarrollo;
- Mujeres que planean quedar embarazadas;
- Mujeres lactantes y sus recién nacidos y bebés;
- Niños, especialmente los menores de seis años;
- Personas con enfermedades neurológicas preexistentes como esclerosis múltiple, enfermedad de Alzheimer o enfermedad de Parkinson
- Personas con insuficiencia renal; y
- Personas con hipersensibilidad conocida (alergia) al mercurio u otros componentes de la amalgama dental.
Durante más de 20 años, la FDA ha estado revisando literatura científica, monitoreando informes y manteniendo discusiones públicas sobre los efectos en la salud pública de la amalgama dental y el vapor de mercurio relacionado con la amalgama. La amalgama dental es una mezcla de mercurio y una aleación en polvo compuesta de plata, estaño y cobre.
La amalgama libera pequeñas cantidades de vapor de mercurio con el tiempo. Si bien los niveles bajos de vapor de mercurio inhalado generalmente no son dañinos para la mayoría de las personas, estas personas de alto riesgo pueden tener un mayor riesgo de efectos adversos para la salud.
La cantidad de vapor que se libera también puede depender de la edad del empaste y de los hábitos de la persona, como rechinar los dientes.
Estas incertidumbres en los pacientes más vulnerables son la razón por la que hoy recomendamos a las personas que pueden estar en alto riesgo de sufrir efectos adversos para la salud por la exposición al mercurio, que utilicen alternativas sin mercurio a la amalgama dental, como resinas compuestas y empastes de cemento de ionómero de vidrio.
La liberación de vapor de mercurio relacionada con la amalgama dental puede ser máxima durante la colocación o extracción del empaste. La FDA no recomienda a nadie que retire o reemplace los empastes de amalgama existentes en buenas condiciones a menos que se considere médicamente necesario porque eliminar los empastes de amalgama intactos puede causar un aumento temporal en la exposición al vapor de mercurio y la pérdida potencial de la estructura dental sana, lo que puede resultar en más riesgos que beneficios.
Si bien la evidencia disponible sugiere que el uso de amalgamas dentales en general ha disminuido en los últimos años, debido a que se ofrecen más productos alternativos y se utilizan de manera efectiva para las restauraciones dentales, las personas de alto riesgo, como se indica en nuestras recomendaciones, deben discutir productos alternativos para restaurar los dientes con sus dentista.
Nuestras revisiones y discusiones generalmente han llegado a la misma conclusión: si bien la mayoría de la evidencia sugiere que la exposición al vapor de mercurio de los empastes de amalgama dental no produce efectos nocivos para la salud de la mayoría de las personas, puede haber algunos efectos en personas con ciertos problemas de salud como como aquellos que son hipersensibles al mercurio.
Persisten las incertidumbres sobre: los efectos que la exposición prolongada a la amalgama dental puede tener en los grupos específicos de alto riesgo que hemos enumerado anteriormente; el potencial del mercurio en la amalgama dental para convertirse en otros compuestos de mercurio en el cuerpo; y si la acumulación de mercurio en algunos fluidos y tejidos corporales tiene como resultado otros efectos no deseados para la salud.
Hemos hecho estas recomendaciones después de escuchar a los profesionales de la salud, evaluar la literatura publicada y considerar los comentarios del público sobre las amalgamas dentales y otros implantes que contienen metales.
Durante la reunión de noviembre de 2019 del Panel de Dispositivos de Inmunología del Comité Asesor de Dispositivos Médicos, que discutió las respuestas inmunológicas a los implantes que contienen metales y las amalgamas dentales, escuchamos a varios oradores, incluidos los que representan a las comunidades desatendidas, que expresaron su preocupación por el efecto acumulativo de exposición al vapor de mercurio de la amalgama dental, así como de otras fuentes (dietéticas y ambientales).
La FDA sigue creyendo que los beneficios de los materiales de los dispositivos médicos implantables e insertables aprobados o autorizados por la FDA superan sus riesgos para la mayoría de los pacientes. Sin embargo, reconocemos que es fundamental monitorear y evaluar de cerca los nuevos datos relacionados con el beneficio y el riesgo, ya que la ciencia biomédica siempre está evolucionando.
Seguimos recopilando información de pacientes, fabricantes de dispositivos, investigadores y médicos para conocer más sobre sus experiencias, ideas y comentarios relacionados con los materiales de los dispositivos médicos, como las amalgamas dentales. Estamos comprometidos a promover nuevas iniciativas basadas en ciencia sólida con un enfoque en la seguridad del paciente permaneciendo a la vanguardia.
La FDA, una agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., Protege la salud pública al garantizar la seguridad, la eficacia y la seguridad de los medicamentos, vacunas y otros productos biológicos para uso humano y dispositivos médicos para uso humano y veterinario.
La agencia también es responsable de la seguridad y protección del suministro de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, productos que emiten radiación electrónica y de regular los productos de tabaco de nuestra nación.
Vía: News-medical – Fuente: Administración de Alimentos y Medicamentos