Otonomy completa la inscripción en el ensayo clínico de fase 2 de OTO-313 en tinnitus
El ensayo de fase 2 de OTO-313 está completamente inscrito antes de lo previsto. Resultados de primera línea para todos los puntos de tiempo esperados a mediados de 2022. – Imagen ilustrativa creada por prostooleh – www.freepik.com.
SAN DIEGO, 22 de febrero de 2022 (GLOBE NEWSWIRE) — Otonomy, Inc. (NASDAQ: OTIC), una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para la neurotología, anunció hoy la finalización de la inscripción de pacientes en el ensayo clínico de Fase 2 de OTO-313 en tinnitus.
El ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo inscribió a 153 pacientes con tinnitus unilateral persistente de al menos una gravedad moderada (la inscripción objetivo era 140 pacientes).
Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a una única inyección intratimpánica de OTO-313 (0,32 mg) o placebo y se les dio seguimiento durante 4 meses.
El criterio principal de valoración es el mismo que se informó para el exitoso ensayo de fase 1/2: un análisis de respuesta basado en la proporción de pacientes que informan una mejora clínicamente significativa en el índice funcional de tinnitus (TFI) desde el inicio hasta los meses 1 y 2 después del tratamiento.
Se espera que los resultados de primera línea para todos los puntos de tiempo estén disponibles a mediados de 2022.
«Estamos emocionados de inscribir completamente este ensayo antes de lo previsto, lo que creemos que es una indicación de la gran necesidad médica no satisfecha en el tratamiento del tinnitus», manifestó David A. Weber, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy.
«El tinnitus afecta negativamente a millones de personas al interrumpir su capacidad para dormir, concentrarse en el trabajo y disfrutar de actividades de ocio.
«Esto a menudo conduce a la ansiedad y la depresión. Desafortunadamente, no existen tratamientos farmacológicos aprobados para el tinnitus y la terapia actual se centra en los mecanismos de afrontamiento y enmascaramiento.
«Agradecemos a los pacientes e investigadores que nos permitieron lograr este importante hito para el programa OTO-313”, señaló Weber.
Vía: biospace.com
