Otonomy finaliza con éxito ensayo de la OTO-104 en pacientes con enfermedad de Ménière
Otonomy completa con éxito un año de dosis múltiple de ensayos clínicos de seguridad para OTO-104 en pacientes con enfermedad de Ménière. – Imagen de Darko Stojanovic en Pixabay.
San Diego, CA (GLOBE NEWSWIRE) – Otonomy, Inc. (NASDAQ: OTIC), una compañía biofarmacéutica centrada en el desarrollo y comercialización de productos terapéuticos innovadores para enfermedades y trastornos del oído, ha anunciado la finalización con éxito de un año, de dosis múltiple ensayo de seguridad clínica de la OTO-104 en pacientes con enfermedad de Ménière.
Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado con placebo de seguridad clínica ha inscrito un total de 128 pacientes a través de múltiples sitios de ensayo en el Reino Unido y demostró que la dosis trimestral de la OTO-104 fue bien tolerado.
En la primera parte de este ensayo, los pacientes fueron asignados al azar para recibir dos dosis de placebo o OTO-104 por (TI) de inyección intratimpánica dada en un período de tres meses, o “trimestral”, intervalo.
Los pacientes que completaron la fase doble ciego del estudio fueron elegibles para recibir dos inyecciones de TI de la OTO-104 emitido en un intervalo de tres meses. Un total de 90 pacientes recibieron cuatro dosis trimestrales de OTO-104 que refleja una tasa de cumplimiento superior al 90% durante las porciones de doble ciego y abiertos de la etiqueta de la prueba.
No hubo diferencias notables en el tratamiento emergente, eventos adversos entre los pacientes en el OTO-104 y los grupos de placebo. En general, el perfil de seguridad observado con la dosis trimestral de OTO-104 fue comparable a la observada en los ensayos clínicos anteriores con una sola dosis de OTO-104.
En nombre de mis colegas investigadores, me gustaría dar las gracias a los pacientes de la Ménière que participaron en esta prueba de un año,” manifestó John Phillips, Consultor Cirujano ORL en el Norfolk y Norwich University Hospital, y el Investigador Coordinador del ensayo.
“La alta tasa de cumplimiento del paciente, revisión de los informes de eventos adversos y todos los datos de seguridad por parte de la Junta de Control de Seguridad de Drogas durante todo el ensayo y la evaluación post-estudio con la otoscopia, audiometría y datos de timpanometría apoya que la dosificación cada tres meses con OTO-104 es generalmente bien tolerado por los pacientes “.
Puesto que la enfermedad de Ménière es un trastorno crónico, la demostración de que repitiendo la dosificación con OTO-104 es bien tolerado por los pacientes es un componente importante de nuestro programa de registro”, expresó David A. Weber, Ph.D., presidente y CEO de Otonomy .
“Por otra parte, este ensayo clínico también proporcionó útiles experiencia con el uso de la OTO-104 por los investigadores que ahora están reclutando pacientes en el curso de una sola dosis, Fase 3, ensayo de eficacia.”
