Auris Medical reanuda inscripción en el ensayo clínico Fase 3 de TACTT3 Keyzilen, (AM-101)
Zug, Suiza, (GLOBE NEWSWIRE) – Auris Medical Holding AG(NASDAQ: EARS), Una empresa en fase clínica dedicada al desarrollo de terapias que abordan importantes necesidades médicas no cubiertas en otorrinolaringología, anunció hoy que ha reanudado el reclutamiento de pacientes en el TACTT3 ensayo en Fase 3 de Keyzilen ® (AM-101) para el tratamiento del tinnitus agudo y post-agudo de oído interno.
“A raíz de la rápida aprobación de los comités de ética y las agencias reguladoras, tenemos el placer de reanudar la inscripción bajo el protocolo modificado en el ensayo clínico Fase 3 de TACTT3 Keyzilen”, comentó Thomas Meyer, fundador, Presidente y Consejero Delegado de Auris Medical.
Hemos aplicado las principales enseñanzas del ensayo TACTT2 que creemos fortalecerá sustancialmente la probabilidad de éxito de TACTT3, y esperamos resultados de primera línea a principios de 2018.” TACTT3, que se lleva a cabo en Europa, es un estudio aleatorio doble ciego controlado con placebo de fase 3 para el tratamiento del tinnitus de oído interno después de una lesión traumática coclear u otitis media.
En el ensayo previamente fue inscrito más de 300 pacientes durante la fase aguda tinnitus (Estrato A) y aproximadamente 330 pacientes en la fase de post-tinnitus agudo (Estrato B). Como se anunció anteriormente, el protocolo TACTT3 fue modificado basado en el análisis de los resultados de los ensayos de fase 3 TACTT2.
El protocolo modificado eleva el puntaje de índice funcional del tinnitus de una variable secundaria de valoración a un punto final de eficacia primaria alternativo, incluye ciertos subgrupos de pacientes en pruebas estadísticas de confirmación y aumenta el tamaño del ensayo con la inscripción de un 60 pacientes adicionales en cada Estrato (A y B).
Fuente: http://ir.aurismedical.com
