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SPI-1005 para la pérdida auditiva de la enfermedad de Meniere y el tinnitus ha entrado en un ensayo clínico fundamental de fase 3

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El 28 de julio de 2022 Sound Pharmaceuticals anunció que inscribió al primer paciente en su ensayo clínico de fase 3 que involucra SPI-1005 en la enfermedad de Meniere (STOPMD-3). Además, esto marca el primer ensayo de fase 3 de un nuevo fármaco en investigación para el tratamiento de la enfermedad de Meniere (EM).Foto: captura de pantalla.

Antes de STOPMD-3, todos los ensayos de MD en EE. UU. incluían medicamentos aprobados por la FDA para otras indicaciones. Hasta la fecha, no existen tratamientos aprobados por la FDA para la pérdida auditiva neurosensorial, tinnitus, vértigo o mareos, que en conjunto constituyen MD definitiva o probable.

«Estamos entusiasmados de avanzar en este ensayo fundamental después de un retraso de 2 años en COVID-19», señaló Jonathan Kil, MD, cofundador y director ejecutivo. Los datos clínicos de SPI de dos estudios multicéntricos, aleatorizados y controlados con placebo completados (ensayos de fase 1b y fase 2b) demuestran que la administración oral de SPI-1005 durante 21 o 28 días mejora la audición neurosensorial en pacientes afectados por pérdida de MD y tinnitus. El ensayo clínico STOPMD-3 fue dirigido por Paul Lambert, PhD, Profesor Distinguido, Departamento de Otorrinolaringología-HNS, MUSC, Charleston, SC y ex presidente de la Academia Estadounidense de Neurología.

«La necesidad insatisfecha de un tratamiento eficaz para la enfermedad de Meniere ha sido esquiva, y esperamos liderar este estudio fundamental para probar si SPI-1005 es seguro y eficaz», explicó el Dr. Lambert. Aproximadamente 20 sitios de EE. UU. inscribirán a 200 pacientes en un ensayo controlado con placebo (ECA) doble ciego aleatorizado en el que se probará SPI-1005 400 mg dos veces al día (BID) con un placebo correspondiente. Después de completar el ECA, se invitará a los pacientes a recibir entrevistas abiertas con SPI-1005 durante 6 a 12 meses para determinar aún más la seguridad de SPI-1005 para uso crónico e intermitente.

Acerca de los ensayos clínicos de fase 1b y fase 2b de SPI-1005

Los ensayos de Fase 1b y Fase 2b asignaron al azar a 39 y 126 sujetos, respectivamente, a placebo o a una dosis activa de SPI-1005 durante 21 o 28 días, respectivamente. Las mejoras clínicamente relevantes en la pérdida auditiva neurosensorial se determinaron utilizando las pruebas Pure Tone Audiometry (PTA) y Word in Noise (WIN), dos medidas validadas de sensibilidad auditiva y especificidad administradas por audiólogos. Los resultados informados por los pacientes relacionados con el tinnitus y el vértigo se evaluaron mediante el índice funcional de tinnitus (TFI) y la escala de síntomas de vértigo (VSS). Las mejoras desde el inicio en las puntuaciones de PTA/WIN y TFI/VSS se compararon entre el grupo de dosis de SPI-1005 y el grupo de placebo.

En el estudio de fase 2b, se observaron mejoras clínicamente relevantes en la audición de baja frecuencia en las puntuaciones PTA y WIN en comparación con el placebo 8 semanas después del inicio de SPI-1005. El porcentaje de sujetos que mostraron una mejora auditiva significativa con PTA (una ganancia de baja frecuencia ≥10 dB) en el grupo de dosis de 400 mg dos veces al día de SPI-1005 aumentó del 47 % a las 4 semanas al 61 % a las 8 semanas, mientras que el porcentaje de sujetos que mostró la mejora significativa de la audición aumentó del 47 % a las 4 semanas al 61 % a las 8 semanas.

El porcentaje de mejora WIN (≥20 % de aumento en el reconocimiento de palabras) aumentó del 57 % a las 4 semanas al 68 % a las 8 semanas. Además, el tratamiento con SPI-1005 también redujo significativamente la percepción del tinnitus o el volumen del tinnitus (TL) en comparación con el placebo (p < 0,05). La reducción media de la LT fue de 1,4 puntos en el grupo de 400 mg frente a 0,7 puntos en el grupo de placebo (reducción del 30 % frente al 10 %, p < 0,02). Estos datos de fase 2b confirman los hallazgos iniciales del ensayo de fase 1b de que SPI-1005 puede reducir el volumen del tinnitus en niveles clínicamente relevantes. Estas mejoras en la función auditiva respaldan aún más el uso de SPI-1005 para el tratamiento de la pérdida auditiva neurosensorial súbita, la pérdida auditiva inducida por ruido y la pérdida relacionada con la edad, así como otras indicaciones caracterizadas por pérdida auditiva y tinnitus.

Acerca de la enfermedad de Meniere (MD)

La MD se diagnostica como vértigo o mareo paroxístico, pérdida auditiva fluctuante y tinnitus intermitente o persistente, y se cree que se debe a la hinchazón o inflamación del oído interno. Los síntomas auditivos de pérdida de audición y tinnitus generalmente involucran solo un oído. Los pacientes generalmente son diagnosticados entre las edades de 40-65. Además, algunos pacientes experimentan plenitud o presión auditiva, lo que también puede provocar mareos. La pérdida auditiva y/o el tinnitus empeoran progresivamente a medida que el paciente envejece, lo que lleva a una pérdida auditiva severa o tinnitus persistente. Para un diagnóstico definitivo de MD, las pautas de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello requieren el uso de PTA para documentar una pérdida auditiva de baja frecuencia de ≥30 dB en al menos un oído. La pérdida del reconocimiento de palabras o del habla, especialmente en ambientes ruidosos o en presencia de tinnitus, es común en MD y otras formas de pérdida auditiva. Actualmente, la MD se maneja con una dieta baja en sal, diuréticos tiazídicos y esteroides orales o tópicos. Desafortunadamente, no se ha demostrado que este estándar de atención sea efectivo ni aprobado por la FDA para el tratamiento de MD.

Acerca de SPI-1005

SPI-1005 es un fármaco en investigación que contiene ebselen, una pequeña molécula que es una nueva entidad química y está clasificada por la FDA. Ebselen, un compuesto orgánico de selenio que imita e induce la actividad de la glutatión peroxidasa (GPx), es una nueva clase de medicamentos antiinflamatorios. La actividad de GPx es fundamental para varios tipos de células y tejidos en la corteza prefrontal del oído interno, la retina, el cerebro, los pulmones y los riñones, y generalmente se reduce durante la exposición al daño ambiental o el envejecimiento. Se ha demostrado que la pérdida de actividad de GPx causa pérdida auditiva neurosensorial en múltiples modelos animales. SPI-1005 se administra por vía oral y se está desarrollando para múltiples indicaciones neurológicas, incluida la pérdida de audición inducida por ruido y dos tipos de ototoxicidad (pérdida de audición, tinnitus, mareos o vértigo): debido a antibióticos aminoglucósidos como la tobramicina urea) y derivados del platino. quimioterapia. Hasta donde sabemos, SPI-1005 es el único fármaco neurológico actualmente en pruebas de Fase 3 en los EE. UU., Europa o Asia que ha mostrado mejoras clínicamente relevantes en la pérdida auditiva neurosensorial y el tinnitus.

Acerca de Sound Pharma

Una empresa de biotecnología privada está probando SPI-1005 en otras cuatro aplicaciones activas de nuevos fármacos en investigación en múltiples indicaciones neurológicas, incluido el tratamiento en curso del deterioro quístico del pulmón quístico con tobramicina IV en un ensayo clínico de fase 2 en pacientes con fibrosis. Los detalles del ensayo clínico SPI-1005 están disponibles en http://www.clinicaltrials.govvisite http://www.soundpharma.com Ver online.

Vía: zhuanlan.zhihu.com

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