OTO-313

Otonomy anunció hoy el inicio del ensayo clínico FASE 2 de OTO-313 en pacientes con tinnitus

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Otonomy, compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para la neurotología, anunció hoy el inicio de un ensayo clínico de fase 2 de OTO-313 en pacientes con tinnitus unilateral, según un comunicado de prensa que emitió la compañía con de sede en San Diego, California.Foto ilustrativo creado por freepik – www.freepik.es.

“El estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo incluirá aproximadamente a 140 pacientes con tinnitus persistente de inicio temprano de al menos una gravedad moderada.

“Después del exitoso ensayo de fase 1/2, el criterio principal de valoración de la eficacia será un análisis de respuesta basado en la proporción de pacientes que informan una mejora clínicamente significativa en el TFI desde el inicio hasta el mes 1 y el mes 2 después del tratamiento. Se esperan resultados de primera línea a mediados de 2022, refiere el comunicado.

“El tinnitus es un problema común que afecta negativamente a millones de personas al interrumpir su capacidad para dormir, concentrarse en el trabajo y disfrutar de las actividades de ocio. Esto a menudo conduce a ansiedad y depresión que pueden ser bastante graves, como se informó tristemente en un caso reciente de un Paciente prominente post-COVID que experimenta tinnitus implacable“, señaló David A. Weber, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy.

“Desafortunadamente, no existen tratamientos farmacológicos aprobados para el tinnitus y la terapia actual se enfoca en los mecanismos de afrontamiento y enmascaramiento. OTO-313 fue diseñado para abordar la patología subyacente que produce la percepción falsa del sonido, y el ensayo de fase 1/2 demostró una reducción clínicamente significativa en la gravedad del tinnitus en un grupo de respondedores. Estamos entusiasmados de iniciar la prueba y hacer avanzar el programa OTO-313 para esta importante necesidad insatisfecha “. indicó.

El ensayo de fase 2 se llevará a cabo en aproximadamente 50 sitios clínicos en el nosotros y Europa. Después de un período inicial, los pacientes serán asignados al azar a una única inyección intratimpánica de OTO-313 o placebo y luego se les hará un seguimiento durante cuatro meses.

De acuerdo con los resultados del ensayo de fase 1/2, el criterio de valoración principal será un análisis de respondedor basado en la reducción en la puntuación de TFI desde el inicio hasta el mes 1 y el mes 2 después del tratamiento.

Para evaluar la durabilidad del beneficio del tratamiento, se realizará un seguimiento de los pacientes durante dos meses más. Otras medidas de eficacia incluyen el volumen del tinnitus, la molestia del tinnitus y la impresión global de cambio del paciente.

Acerca del tinnitus

El tinnitus es el término médico para la percepción de ruido cuando no hay sonido. A menudo se describe como un zumbido en el oído, pero también puede sonar como un rugido, un clic, un silbido o un zumbido. El tinnitus a menudo es causado por una lesión coclear debido a un ruido excesivo, trauma físico, infección persistente del oído o exposición a un agente ototóxico, lo que lleva a una sobreactivación de las fibras del nervio auditivo y la percepción de ruido en ausencia de un estímulo externo. Aproximadamente el 10 por ciento denosotroslos adultos padecen la enfermedad, que puede afectar gravemente las actividades diarias y provocar ansiedad y depresión. El tinnitus también representa la discapacidad relacionada con el servicio más prevalente entre los veteranos con un costo estimado que excede$ 2 mil millones. Actualmente no existen tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA para el tinnitus.

Acerca de OTO-313

OTO-313 es una formulación de exposición sostenida del potente y selectivo antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) gaciclidina. Creemos que la gaciclidina puede reducir la gravedad de los síntomas del tinnitus después de una lesión coclear al disminuir la sobreactivación de las fibras nerviosas auditivas dañadas en la cóclea y sus conexiones. OTO-313 utiliza una nueva tecnología de formulación protegida por patente para proporcionar varias semanas de exposición al fármaco gaciclidina en el oído interno después de una única inyección intratimpánica. En 2020, informamos resultados positivos de un ensayo de fase 1/2 de OTO-313 en pacientes con tinnitus unilateral de gravedad al menos moderada. Este ensayo demostró una respuesta clínica positiva para OTO-313 utilizando el índice funcional de tinnitus (TFI) que se correlacionó con mejoras en el volumen del tinnitus,

Sobre Otonomy

Otonomy es una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para la neurotología. La empresa fue pionera en la aplicación de la tecnología de administración de fármacos en el oído para desarrollar productos que logren una exposición sostenida a los fármacos desde una única administración local.

Este enfoque está cubierto por un amplio patrimonio de patentes y se está utilizando para desarrollar una línea de productos que abordan importantes necesidades médicas no cubiertas, incluida la enfermedad de Ménière, la pérdida auditiva y el tinnitus. Para obtener información adicional, visite www.otonomy.com.

Vía: investors.otonomy.com