Auris Medical finaliza inscripción del ensayo Fase 3 de AM-101 TACTT2.
Auris Medical Holding AG (NASDAQ: EARS ) anunció que la compañía ha completado el reclutamiento de pacientes en el ensayo clínico Fase 3 de TACTT2 AM-101 para tinnitus agudo de oído interno.
Los resultados de primera línea del ensayo TACTT2 se espera para agosto de 2016. Esta finalización en la inscripción del ensayo pivotal TACTT2 representa un importante hito corporativo de Auris medical”, comentó Thomas Meyer, fundador de Auris Medical, Presidente y CEO. “AM-101 tiene el potencial de ser la primera en su clase de tratamiento para los pacientes que sufren de tinnitus agudo y esperamos los próximos resultados de este ensayo.”
El ensayo TACTT2, que se lleva a cabo principalmente en América del Norte, es un estudio doble ciego ensayo, pivotal, aleatorizado, controlado con placebo, de tinnitus de oído interno agudo después de una lesión traumática coclear u otitis media.
Más de 330 pacientes fueron asignados al azar para recibir ya sea AM-101 de 0,87 mg / ml o placebo en una proporción de 3: 2. Los principales criterios de valoración son el cambio en el volumen del tinnitus desde el inicio hasta el día 84 y el cambio en la puntuación total índice funcional de tinnitus.
El ensayo se lleva a cabo bajo una evaluación de protocolo especial con la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). La segunda fase 3 de ensayos clínicos de la AM-101, TACTT3, que se está llevando a cabo en Europa, reclutará a aproximadamente 300 pacientes durante la fase de tinnitus agudo (Estrato A) y aproximadamente 330 pacientes durante la etapa de tinnitus post-aguda (Estrato B).
Auris Medical espera completar la inscripción de la prueba TACTT3 en unos pocos meses. En el programa de ensayos clínicos de Fase 2, AM-101 fue bien tolerado y demostró una mejoría estadísticamente significativa en el volumen del tinnitus, molestia e impacto, así como dificultades para dormir para el AM-101 0,81 mg de dosis / ml en comparación con el placebo en el día 90.
Acerca de AM-101
AM-101 es una pequeña molécula de N-metil-D-aspartato (NMDA) antagonista del receptor formulado en un gel biocompatible para la inyección intratimpánica. Nuevas evidencias sugieren que los receptores de NMDA en la cóclea desempeñan un papel importante en la aparición de tinnitus posterior a la excitotoxicidad del oído interno, que se caracteriza por una liberación sináptica excesiva de glutamato, el principal neurotransmisor en el sistema auditivo.
La excitotoxicidad coclear puede ser desencadenada por la exposición a un ruido excesivo, neuroinflamación, perturbaciones en el suministro de sangre del oído interno, o la administración de ciertos fármacos ototóxicos. Se ha propuesto que la regulación positiva de los receptores de NMDA inducida por excitotoxicidad coclear es la responsable para la excitación aberrante de fibras del nervio auditivo, que se percibe como tinnitus.
El desarrollo de la AM-101 se basa en una investigación realizada en el Instituto de Neurociencias del INSERM, y se han concedido patentes en más de 40 países en todo el mundo hasta el momento.
Acerca de Auris Medical
Auris Medical es una compañía biofarmacéutica suiza dedicada al desarrollo de terapias que abordan importantes necesidades médicas no satisfechas en otorrinolaringología.
La Compañía se centra actualmente en el desarrollo de tratamientos para el tinnitus agudo de oído interno (AM-101) y la pérdida aguda de la audición en oído interno (AM-111) a través de la inyección intratimpánica con formulaciones de gel biocompatibles. La compañía fue fundada en 2003 y tiene su sede en Zug,Suiza.
Fuentes: aurismedical.com, streetinsider.com
