Inscripción de primer paciente en el estudio HEALOS de AM-111
02 de enero de 2016, Auris Medical Holding AG ha anunciado recientemente la inclusión del primer paciente en el ensayo clínico pivotal HEALOS de AM-111.
AM-111 es un péptido inhibidor sintético desarrollado como un gel biocompatible y biodegradable. Se administra como una inyección intratimpánica de dosis única en el oído medio con la subsiguiente distribución a través de la membrana de la ventana redonda a la cóclea.
El ensayo HEALOS tiene como objetivo evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la AM-111 en el tratamiento de la pérdida de audición neurosensorial súbita idiopática y planea incluir 255 pacientes.
El criterio de inclusión principal es una pérdida repentina de la audición de aguda severa a profunda, y que los pacientes se inscribieran en el estudio dentro de las 72 horas de la aparición. A continuación, recibirá el fármaco del estudio a una concentración de la dosis de 0,4 mg / ml o 0,8 mg / ml, o tratamiento con placebo.
El estudio se llevará a cabo en varios países de Europa y Asia con más de 70 sitios y los resultados se esperan para la segunda mitad de 2017. Estamos muy contentos de comenzar a reclutar pacientes en HEALOS”, destacó Bettina M. Eduardo Valdés, Director Médico de Auris Médico.
“La sordera súbita puede ser una experiencia aterradora, especialmente cuando la pérdida auditiva es severa o profunda y esta acompañado por tinnitus, y las posibilidades de recuperación completa son bajos.
La AM-111 ha demostrado resultados muy prometedores como otoprotector en la pérdida de la audición aguda, y esperamos que HEALOS sea un hito importante en nuestro camino hacia el desarrollo de la primera terapéutica específica para esta enfermedad “.
La Sordera súbita generalmente se desarrolla instantáneamente o durante un período de sólo unas horas o días.
Fuente: audiology-worldnews.com
