FDA aprobó Lenire, dispositivo para el tratamiento del tinnitus
Neuromod Devices anunció que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha otorgado la aprobación Dae Novo a Lenire, el primer dispositivo de neuromodulación bimodal de este tipo aprobado por la FDA para el tratamiento del tinnitus. El tratamiento con Lenire estará disponible para estadounidenses con tinnitus a partir de abril de 2023. – Imagen: Foto captura de pantalla
La empresa irlandesa de dispositivos médicos Neuromod Devices ha recibido la aprobación para tratar el tinnitus en el mercado estadounidense con su dispositivo no invasivo Lenire.
Se estima que al menos 25 millones de estadounidenses sufren actualmente de tinnitus.
La aprobación de la FDA se basa en los resultados de un ensayo clínico fundamental TENT-A3 de 112 pacientes respaldado por evidencia confirmatoria del mundo real de 204 pacientes.
«La aprobación de Lenire no solo significa que millones de estadounidenses que viven con tinnitus pueden obtener el tratamiento que necesitan, sino que también valida más de una década de investigación y desarrollo que dieron como resultado una solución segura que brinda alivio a los pacientes con tinnitus», dijo Ross O’Neill, Neuromod. CEO fundador de Devices.
«Lenire es el primer dispositivo de neuromodulación bimodal que pasa por los rigores del proceso De Novo de la FDA.
«Para los pacientes que se ven afectados al menos moderadamente por su tinnitus, ahora se ha demostrado que Lenire es más eficaz que la terapia de sonido, que es uno de los estándares clínicos actuales de tratamiento», agregó.
Tras la concesión de la aprobación de la FDA, Neuromod formará a audiólogos y cirujanos otorrinolaringólogos especializados en el cuidado del tinnitus con la intención de tratar a los primeros pacientes con tinnitus en los EE. UU. en abril de 2023.
Sobre Lenire:
Lenire es un dispositivo médico no invasivo que utiliza neuromodulación bimodal para tratar los síntomas del tinnitus. Envía pulsos eléctricos leves a la lengua combinados con sonido reproducido a través de auriculares para impulsar cambios a largo plazo o neuroplasticidad en el cerebro para tratar el tinnitus.
El dispositivo Lenire se ajusta y utiliza de acuerdo con un plan de tratamiento personalizado prescrito por un profesional sanitario debidamente cualificado, como un audiólogo o un otorrinolaringólogo. Obtenga más información sobre la ciencia detrás de Lenire aquí: https://www.lenire.com/the-science-of-lenire/
Vía: rte.ie
