La FDA proporciona orientación sobre la ruta de desarrollo de Novus Therapeutics para OP-02 para tratar la otitis media
Novus Therapeutics, Inc., una compañía farmacéutica especializada enfocada en desarrollar productos para pacientes con trastornos del oído, la nariz y la garganta (ENT), anunció la recepción de actas de la reunión final de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) siguiendo un Tipo C reunión realizada a petición de la Compañía para discutir su programa de desarrollo OP-02 en otitis media.
“La FDA proporcionó orientación sobre nuestra ruta de desarrollo 505 (b) (2) planificada para OP-02 y confirmó que no se requerirán estudios preclínicos o clínicos adicionales más allá de nuestro estudio de seguridad de fase 1 planificado en adultos sanos antes del inicio de los estudios de fase 2 en niños de 6 meses o más con otitis media “, dijo la Dra. Catherine C. Turkel, Presidenta de Novus Therapeutics, Inc.
“Además, la FDA confirmó que el desarrollo de OP-02 para el tratamiento de la otitis media por separado y las indicaciones de prevención es aceptable y nos brindó una guía inicial sobre el diseño del estudio para estas indicaciones».
«Esperamos trabajar con la FDA mientras continuamos desarrollando OP. -02 como una posible opción de tratamiento en primer lugar para los millones de pacientes agobiados por otitis media “, concluyó el Dr. Turkel.
Vía: News-medical – ir.novustherapeutics
