Neuromod Devices, la compañía irlandesa de tecnología médica que se especializa en tecnologías de neuromodulación no invasivas, ha proporcionado una actualización sobre el crecimiento organizacional y de liderazgo en la preparación para la comercialización europea y la solicitud de aprobación regulatoria de EE. UU. Fuente original: Neuro news international
Luego de completar dos de los ensayos clínicos más grandes jamás realizados en acúfenos; Con 517 participantes, la compañía ahora está avanzando hacia la comercialización inicial de su producto con el marcado CE en Irlanda y Alemania, que se comercializará bajo la marca Lenire.
Para respaldar las actividades de comercialización, Neuromod está invirtiendo en establecer la infraestructura de calidad, reguladora y de cadena de suministro adecuada para respaldar los planes europeos a corto plazo y sentar las bases de la estrategia estadounidense de la compañía.
En cuanto a los nombramientos de liderazgo sénior, Neuromod anuncia el nombramiento de Deborah Arthur como Directora de Calidad y Asuntos Regulatorios, Suzanne O’Rourke como Directora de Calidad y Asuntos Regulatorios y Cathal Mc Fadden como Directora de Operaciones.
Deborah y Suzanne aportan más de 45 años de experiencia combinada en asuntos de calidad y regulación de dispositivos médicos. Contarán con el respaldo de un equipo de expertos de la industria calificados para navegar por la vía regulatoria para comercializar el tratamiento en los EE. UU. Y para la transición al nuevo Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE (MDR (UE) 2017/745).
La experiencia de Cathal en la escala de fabricación y la gestión de la cadena de suministro garantizará que Neuromod esté listo para satisfacer la demanda anticipada de Lenire en Europa y en todo el mundo.
Ross O’Neill, CEO de Neuromod comentó: “Este es un momento muy emocionante para Neuromod a medida que avanzamos hacia la comercialización, respaldado por datos alentadores de nuestros ensayos clínicos recientes.
Neuromod está invirtiendo en el crecimiento de nuestra organización; «Hemos estado trabajando para asegurarnos de que todos los sistemas estén en su lugar para brindar nuestro tratamiento a la gran población de personas que viven con tinnitus en todo el mundo».
Fuente original: Neuro news international
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