El innovador dispositivo Lenire de Neuromod supera las barreras regulatorias y se consolida como tratamiento líder para el tinnitus
Artículo adaptado de una nota original publicada en el portal médico internacional mpo-mag.com (27 de octubre de 2025).
El tinnitus —ese molesto zumbido o pitido que se percibe sin una fuente sonora externa— afecta a millones de personas en todo el mundo. Pero una noticia reciente ha despertado nuevas esperanzas: el dispositivo Lenire, desarrollado por la empresa Neuromod Devices, ha superado múltiples exigencias regulatorias internacionales y continúa expandiéndose globalmente como tratamiento efectivo contra el tinnitus.
En 2023, Lenire se convirtió en el primer y único dispositivo de neuromodulación bimodal aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA), marcando un antes y un después en la historia del tratamiento de esta compleja afección neurológica.
Neuromod alcanza nuevas certificaciones internacionales
Neuromod Devices, con sede en Irlanda y presencia en Estados Unidos, logró recientemente la aprobación del Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) y la certificación del Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea.
Estas certificaciones garantizan que el dispositivo cumple con los más altos estándares de calidad, seguridad y desempeño clínico. Tras una exhaustiva auditoría internacional, la compañía también recibió la autorización de Health Canada y la TGA de Australia, abriendo las puertas para la comercialización de Lenire en esos mercados.
“El compromiso de Neuromod con la máxima calidad en la atención al paciente comienza asegurando que nuestros sistemas sean los mejores de su clase”, afirmó el Dr. Ross O’Neill, fundador y director ejecutivo de la empresa. Según O’Neill, estos avances consolidan el crecimiento de Lenire en Europa y permiten su expansión a nuevos territorios, garantizando que más personas con tinnitus puedan acceder a una solución respaldada por evidencia científica.
¿Cómo funciona Lenire?
Lenire es un dispositivo no invasivo que utiliza neuromodulación bimodal, una tecnología que combina estimulación auditiva y eléctrica para modificar la actividad neuronal asociada al tinnitus.
El tratamiento consiste en el uso de auriculares Bluetooth, que emiten secuencias de sonidos específicos a ambos oídos, mientras un pequeño dispositivo llamado Tonguetip —con 32 electrodos— aplica suaves impulsos eléctricos en la superficie de la lengua.
Esta combinación de estímulos sonoros y eléctricos, cuidadosamente sincronizados, busca reprogramar las conexiones neuronales del cerebro, reduciendo gradualmente la percepción del tinnitus.
Los pacientes reciben una prescripción personalizada por parte de un profesional de salud auditiva —como un audiólogo o un otorrinolaringólogo— y aprenden a utilizar el dispositivo en casa, bajo seguimiento médico periódico. De este modo, Lenire se presenta como una terapia cómoda, segura y autoadministrada, adaptada a la vida cotidiana.
Resultados clínicos prometedores
Los resultados obtenidos en ensayos clínicos y estudios en el mundo real son impresionantes. Un estudio publicado en Nature Communications Medicine sobre 220 pacientes tratados con Lenire en el Alaska Hearing & Tinnitus Center mostró que el 91,5% de los participantes experimentaron una reducción clínicamente significativa del tinnitus.
Estos hallazgos confirman los resultados previos de los ensayos TENT-A, realizados en miles de pacientes y publicados en revistas de alto impacto como Science Translational Medicine y Scientific Reports.
Según los especialistas, la consistencia de los resultados clínicos es una muestra clara de que la neuromodulación bimodal no solo alivia los síntomas, sino que también ofrece una base científica sólida para el tratamiento del tinnitus.
La importancia de las certificaciones MDSAP y MDR
El Reglamento Europeo MDR reemplaza a la antigua Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) e introduce criterios mucho más estrictos para garantizar la seguridad y calidad de los productos médicos.
El cumplimiento de Neuromod con este marco normativo no solo asegura la disponibilidad continua de Lenire en Europa, sino que también fortalece la reputación de la empresa en mercados que reconocen el marcado CE como base regulatoria.
“Las aprobaciones MDSAP y MDR garantizan a los profesionales de la salud y a sus pacientes que Lenire cumple con los más altos estándares de evidencia y seguridad”, afirmó Diarmuid Flavin, director de operaciones de Neuromod. “Esto nos permite ofrecer Lenire a más personas con tinnitus en todo el mundo”, agregó.
Tinnitus: una condición cada vez más común
El tinnitus afecta a aproximadamente el 15% de la población adulta mundial, según una revisión publicada por JAMA en 2022. Solo en Estados Unidos, se calcula que 25 millones de personas viven con esta afección, siendo además la discapacidad más frecuente entre los veteranos de guerra. En 2024, más de 3,2 millones de veteranos recibieron compensaciones por tinnitus, de acuerdo con datos oficiales del Departamento de Asuntos de Veteranos.
Estas cifras reflejan la urgencia de contar con tratamientos eficaces y seguros, y el avance de Neuromod se presenta como un hito esperanzador para quienes buscan alivio.
Conclusión
El progreso de Neuromod Devices y su dispositivo Lenire representa una nueva era en el tratamiento del tinnitus. Por primera vez, una tecnología basada en neuromodulación bimodal demuestra resultados clínicos consistentes y cuenta con aval regulatorio internacional.
Más allá de las certificaciones, lo importante es que millones de personas alrededor del mundo pueden encontrar en Lenire una alternativa real, científica y accesible para reducir el impacto del tinnitus en su vida diaria.
Fuente: mpo-mag.com
