Sound Pharmaceuticals se complace en anunciar que la División de Productos de Neurología de la FDA ha otorgado su solicitud de designación Fast Track (FTD) que involucra a SPI-1005 en el tratamiento de la enfermedad de Meniere (MD). FTD se aplica a afecciones graves en las que se ha demostrado el potencial para abordar necesidades médicas no satisfechas, según se informa en un artículo escrito por dpancy y publicado por el blog MENIERE Y YO, en su sitio web menieresandme.blog. – Foto ilustración creado por pressfoto – www.freepik.es.
Los datos clínicos de SPI de dos estudios multicéntricos, aleatorizados y controlados con placebo (ensayos clínicos fase 1b y fase 2b) fueron la base para la designación, y mostraron que el suministro oral de SPI-1005 durante 21 o 28 días mejoró el tinnitus y restableció la sensibilidad neurosensorial. pérdida de audición en pacientes afectados por MD. FTD permite el desarrollo acelerado de SPI-1005 que implica reuniones más frecuentes con la FDA, revisiones continuas, y el potencial de revisión prioritaria en la presentación de la Solicitud de Nuevo Medicamento (NDA).
SPI tiene una reunión de fin de fase 2 programada con la FDA para analizar el diseño fundamental del estudio de fase 3 y los datos adicionales necesarios para la presentación de NDA. «Este es un hito regulatorio importante para nuestro programa clínico más avanzado hasta la fecha», dijo Jonathan Kil, MD, cofundador y CEO.
About SPI-1005
SPI-1005 es un nuevo fármaco en investigación que contiene ebselen, una molécula pequeña que es una nueva entidad química, o NCE, según la clasificación de la FDA.
Ebselen es un compuesto selenorgánico que imita e induce la actividad glutatión peroxidasa (GPx) y representa una nueva clase de antiinflamatorio.
La actividad GPx es crítica para varios tipos de células y tejidos en el oído interno, la retina, el cerebro, los pulmones y los riñones, y a menudo se reduce durante la exposición a los daños ambientales. Se ha demostrado que la pérdida de actividad de GPx produce pérdida auditiva neurosensorial en múltiples modelos animales. SPI-1005 se administra por vía oral y se está probando en varias indicaciones neurotológicas, incluida la pérdida auditiva inducida por ruido y el tinnitus, y dos tipos de ototoxicidad (pérdida auditiva, tinnitus, mareos o vértigo): debido a los antibióticos aminoglucósidos (como la tobramicina) y debido a la quimioterapia basada en platino.
En ensayos clínicos anteriores, SPI-1005 demostró datos sólidos de prueba de concepto que respaldan el posible tratamiento para prevenir y tratar la pérdida auditiva inducida por el ruido y la enfermedad de Meniere.
Utilice este enlace a continuación para obtener más información de Sound Pharmaceuticals con respecto a este artículo. https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-grants-fast-track-designation-for-spi-1005-in-the-treatment-of-menieres-disease-300920456.html
¿Qué significa Fast Track?
¿Qué significa cuando la FDA realiza un seguimiento rápido (Fast Track) de un medicamento?: La vía rápida (Fast Track) es un proceso diseñado para facilitar el desarrollo y acelerar la revisión de medicamentos para tratar afecciones graves y satisfacer una necesidad médica no cubierta. El propósito es obtener medicamentos nuevos importantes para el paciente antes. Fast Track aborda una amplia gama de condiciones graves.
Determinar si una afección es grave es una cuestión de juicio, pero generalmente se basa en si el medicamento tendrá un impacto en factores tales como la supervivencia, el funcionamiento diario o la probabilidad de que la afección, si no se trata, progrese de una condición menos severa a una más grave. El SIDA, el Alzheimer, la insuficiencia cardíaca y el cáncer son ejemplos obvios de afecciones graves. Sin embargo, enfermedades como la epilepsia, la depresión y la diabetes también se consideran afecciones graves.
Llenar una necesidad médica no satisfecha se define como proporcionar una terapia donde no existe ninguna o proporcionar una terapia que puede ser potencialmente mejor que la terapia disponible.
Vía: MENIERE Y YO