Otonomy informa resultados positivos de primera línea del ensayo clínico de fase 1/2 de OTO-313 en pacientes con tinnitus

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Artículo original de Globe new swire – 06 de julio de 2020 – Fuente: Otonomy, Inc. – OTO-313 demostró una mayor proporción de respondedores que el placebo. Dada una señal clara en este estudio de prueba de concepto, Otonomy planea avanzar OTO-313 al desarrollo completo de Fase 2 en acúfenos.OTO-313 fue bien tolerado con menor incidencia de eventos adversos que el grupo placebo.

SAN DIEGO, 6 de julio de 2020 (GLOBE NEWSWIRE) – Otonomy, Inc. (Nasdaq: OTIC), una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para la neurotología, anunció hoy resultados positivos de primera línea de la fase 1/2 clínica ensayo de OTO-313 en pacientes con tinnitus persistente de gravedad al menos moderada. La cohorte exploratoria de eficacia del ensayo incluyó 31 pacientes evaluables asignados al azar a una sola inyección intratimpánica de OTO-313 o placebo (aleatorización 1: 1) y luego seguidos durante ocho semanas.

Los pacientes informaron la gravedad de sus síntomas de tinnitus utilizando el Índice Funcional de Tinnitus (TFI), un instrumento clínicamente validado, y mediante el informe diario de su volumen y molestia de tinnitus. El ensayo logró sus objetivos al demostrar una señal clínica positiva para OTO-313 basada en un análisis de respuesta TFI, con un perfil de seguridad favorable. Teniendo en cuenta estos resultados, Otonomy tiene la intención de avanzar OTO-313 en el desarrollo completo de la Fase 2 que puede incluir la evaluación de una dosis más alta y / o retratamiento con OTO-313.

Los resultados de primera línea para el ensayo de Fase 1/2 fueron los siguientes:

El 43% de los pacientes con OTO-313 respondieron tanto en el día 29 como en el día 57 en comparación con el 13% de los pacientes con placebo. Un respondedor es un paciente cuyo puntaje TFI disminuye en 13 puntos o más desde su puntaje inicial, un cambio considerado clínicamente significativo según la validación del instrumento TFI.

Para los pacientes que respondieron tanto en el día 29 como en el día 57, OTO-313 demostró una tasa de respuesta más alta que el placebo en todos los niveles de mejora de TFI considerados clínicamente significativos (reducción de TFI ≥ 13, 15, 20, 25 y 30 puntos). La diferencia en la tasa de respuesta entre OTO-313 y placebo fue estadísticamente significativa en el análisis post hoc (valor p <0.05) para reducciones de TFI ≥ 13, 15 y 20 puntos.

Los pacientes con OTO-313 que respondieron tanto en el día 29 como en el día 57 informaron mejoras tanto en el volumen del tinnitus como en los niveles de molestia basados ​​en diarios diarios y también informaron una mejora en la Impresión global de cambio del paciente (PGIC), una evaluación general del estado del tinnitus. Hubo una relación muy fuerte demostrada entre la mejora en la puntuación de TFI informada por estos respondedores OTO-313 y su mejora en los niveles de sonoridad y molestia del tinnitus, así como el PGIC basado en los coeficientes de correlación calculados de ≥ 0.8 para estos puntos finales.

Una sola inyección intratimpánica de OTO-313 fue bien tolerada con menor incidencia de eventos adversos que el grupo placebo.

“Nos complace anunciar estos resultados clínicos positivos para OTO-313 y avanzar en este tratamiento potencial para pacientes que sufren la alta carga de tinnitus persistente“, dijo David A. Weber, Ph.D., presidente y CEO de Otonomy. “Este es también un gran comienzo para nuestras tres lecturas planificadas de ensayos clínicos con resultados para nuestro ensayo OTO-413 Fase 1/2 esperado en el cuarto trimestre de 2020 y resultados del ensayo Fase 3 de OTIVIDEX ® en la enfermedad de Ménière esperado en el primer trimestre de 2021. “

“El tinnitus es un problema común que afecta a millones de personas en todo el mundo. Una proporción significativa de pacientes experimenta tinnitus moderado a severo, que puede afectar negativamente el sueño y la relajación, perturbar la capacidad de concentrarse en el trabajo y en el hogar, crear sentimientos de angustia y ansiedad y una menor calidad de vida en general “, dijo Kenneth Maxwell, MD, un neurotólogo de Piedmont Ear Nose & Throat Associates en Winston-Salem, Carolina del Norte e investigador en el ensayo OTO-313 Fase 1/2.”.

Desafortunadamente, actualmente no existen tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA para el tinnitus y los enfoques existentes dependen de estrategias de afrontamiento. Por lo tanto, estoy muy alentado por la respuesta al tratamiento observada con OTO-313 en este ensayo, así como por la consistencia de la mejora para los respondedores de OTO-313 en los cuatro puntos finales de tinnitus examinados en este ensayo,y espero participar en futuros estudios clínicos”.

Sobre el tinnitus

El tinnitus es el término médico para la percepción del ruido cuando no hay sonido. A menudo se describe como un zumbido en el oído, pero también puede sonar como un rugido, un clic, un silbido o un zumbido. El tinnitus a menudo es causado por una lesión coclear debido al ruido excesivo, trauma físico, infección persistente del oído o exposición a agentes ototóxicos, lo que lleva a una sobreactivación de las fibras nerviosas auditivas y la percepción de ruido en ausencia de un estímulo externo. Aproximadamente el 10 por ciento de los adultos de EE. UU.

Padecen la afección, que puede afectar gravemente las actividades diarias y provocar ansiedad y depresión. El tinnitus también representa la discapacidad relacionada con el servicio más frecuente entre los veteranos con un costo estimado que excede los $ 2 mil millones. Actualmente no existen tratamientos farmacológicos aprobados por la FDA para el tinnitus.

Sobre OTO-313

OTO-313 es una formulación de exposición sostenida del potente y selectivo antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) gacyclidina que proporciona la administración localizada del fármaco al oído interno. Creemos que la gaciclidina puede reducir la gravedad de los síntomas de tinnitus después de una lesión coclear al disminuir la sobreactivación de las fibras nerviosas auditivas dañadas en la cóclea y sus conexiones. El potencial terapéutico de la gaciclidina para el tinnitus se ha demostrado en modelos preclínicos y en varios estudios clínicos piloto. OTO-313 utiliza una nueva tecnología de formulación protegida por patente para proporcionar varias semanas de exposición al fármaco gacyclidine en el compartimento del oído interno después de una única inyección intratimpánica.

Acerca de Otonomy

Otonomy es una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para la neurotología. La compañía fue pionera en la aplicación de la tecnología de administración de medicamentos en el oído para desarrollar productos que logren una exposición sostenida a medicamentos de una sola administración local. Este enfoque está cubierto por un amplio patrimonio de patentes y se está utilizando para desarrollar una gama de productos que abordan importantes necesidades médicas no cubiertas, incluida la enfermedad de Ménière, la pérdida auditiva y el tinnitus. Para obtener información adicional, visite www.otonomy.com.

Vía: Globe new swire


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