OTO-313

Ensayo de fase 1/2 muestran una mejoría del tinnitus en los pacientes que reciben OTO-313

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Resultados publicados en Otology & Neurotology, una revista líder en el campo. OTO-313 fue bien tolerado y demostró una mayor proporción de respondedores estadísticamente significativa que el placebo en visitas consecutivas (semanas 4 y 8). La inscripción de pacientes en el ensayo de fase 2 está en curso y se esperan resultados para mediados de 2022, según confirma este artículo publicado por el sitio web oficial de OTONOMY. – Foto creado por DCStudio – www.freepik.es. (ilustrativo).

SAN DIEGO, 12 de octubre de 2021 (GLOBE NEWSWIRE) – Otonomy, Inc. (Nasdaq: OTIC), una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para la neurotología, anunció hoy la publicación de los resultados de su ensayo clínico de fase 1/2 OTO-313 en Otology & Neurotology, una revista líder revisada por pares en otorrinolaringología.

Estos son los primeros resultados publicados que demuestran una reducción en la gravedad del tinnitus para un tratamiento farmacológico en comparación con el placebo utilizando el Tinnitus Functional Index (TFI), un instrumento validado clínicamente.

«La publicación de estos resultados clínicos positivos es un hito importante para los millones de personas que padecen tinnitus, que puede afectar negativamente el sueño y la relajación, alterar la vida en el trabajo y el hogar, y crear sentimientos de angustia y ansiedad», señaló David Baguley, Catedrático de Ciencias de la Audición en el Universidad de Nottingham, exjefe de Audiología en Fideicomiso de la Fundación NHS de los Hospitales de la Universidad de Cambridgey un experto en tinnitus reconocido internacionalmente que es coautor de la publicación.

“Este también es un momento alentador para los médicos que actualmente carecen de terapia con medicamentos para reducir la gravedad del tinnitus que experimentan los pacientes. Me complace particularmente ver la buena coincidencia entre el TFI y las otras medidas de punto final en múltiples puntos de tiempo para los que respondieron en este ensayo, lo que demuestra un sólido beneficio del tratamiento».

«La disponibilidad de los resultados del ensayo de Fase 1/2 es constructiva para nuestros esfuerzos por mantener el ritmo favorable de inscripción de pacientes en el ensayo de Fase 2 en curso que está en camino con nuestro calendario anticipado de resultados a mediados de 2022», explicó David A. Weber, Ph.D., presidente y director ejecutivo de Otonomy.

La cohorte de eficacia exploratoria del ensayo de fase 1/2 incluyó a 31 pacientes evaluables con tinnitus unilateral persistente de gravedad al menos moderada según el TFI. Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una única inyección intratimpánica de OTO-313 o placebo (aleatorización 1: 1) y luego se les dio seguimiento durante 8 semanas. En el ensayo, el 43% de los pacientes con OTO-313 informaron una mejora clínicamente significativa en el TFI tanto en la semana 4 como en la semana 8 en comparación con el 13% de los pacientes con placebo (valor p ad hoc <0,05). Además, los pacientes con OTO-313 que respondieron a TFI también informaron mejoras en el volumen del tinnitus y los niveles de molestia, y una mejora en la Impresión global de cambio del paciente.

Acerca de OTO-313

OTO-313 es una formulación de exposición sostenida del potente y selectivo antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) gaciclidina. Creemos que la gaciclidina puede reducir la gravedad de los síntomas del tinnitus después de una lesión coclear al disminuir la sobreactivación de las fibras nerviosas auditivas dañadas en la cóclea y sus conexiones. OTO-313 utiliza una nueva tecnología de formulación protegida por patente para proporcionar varias semanas de exposición al fármaco gaciclidina en el oído interno después de una única inyección intratimpánica. En 2020, informamos resultados positivos de un ensayo de fase 1/2 de OTO-313 en pacientes con tinnitus unilateral de gravedad al menos moderada. Actualmente se está llevando a cabo un ensayo de fase 2 con resultados esperados para mediados de 2022.

Sobre Otonomy

Otonomy es una empresa biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias innovadoras para la neurotología. La empresa fue pionera en la aplicación de la tecnología de administración de fármacos en el oído para desarrollar productos que logren una exposición sostenida a los fármacos desde una única administración local. Este enfoque está cubierto por un amplio patrimonio de patentes y se está utilizando para desarrollar una línea de productos que abordan importantes necesidades médicas no satisfechas con un enfoque en la pérdida auditiva y el tinnitus. Para obtener información adicional, visite www.otonomy.com.

Vía: investors.otonomy.com

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