El objetivo de este ensayo abierto, no aleatorizado fue evaluar la eficacia y seguridad de la estimulación cerebral profunda (DBS) del núcleo caudado bilateral para el tinnitus resistente al tratamiento, refiere JNS JOURNAL NEUROSURGERY, en su portal web www.thejns.org.
Métodos:
Seis participantes se sometieron a la implantación de electrodos DBS. Un participante fue retirado del estudio por tendencias suicidas no relacionadas con la estimulación cerebral. Los participantes se sometieron a un período de optimización de estimulación que varió de 5 a 13 meses, durante el cual se determinaron los parámetros de estimulación más prometedores para la reducción del tinnitus para cada individuo. Estos parámetros de estimulación óptimos individuales se utilizaron durante 24 semanas de estimulación continua de caudado para alcanzar el punto final.
El resultado primario para la eficacia fue el Índice Funcional de Tinnitus (TFI), y la seguridad de la función ejecutiva (EF) fue un puntaje z compuesto de múltiples pruebas neuropsicológicas (puntaje EF). El resultado secundario para la eficacia fue el Tinnitus Handicap Inventory (THI); para la seguridad neuropsiquiátrica fue la Escala de Comportamiento de Sistemas Frontales (FrSBe), y para la seguridad auditiva, fue audiometría de tono puro a 0.5, 1, 2, 3, 4 y 6 kHz y puntuación de reconocimiento de palabras (WRS). Otros resultados monitoreados incluyeron eventos adversos (EA) relacionados con la cirugía y el dispositivo. Cinco participantes proporcionaron conjuntos de datos analizables completos. Los resultados primarios y secundarios se basaron en las diferencias en las mediciones entre el inicio y el punto final.
Resultados:
El tamaño del efecto del tratamiento del DBS caudado para el tinnitus se evaluó mediante las puntuaciones TFI [media (SE), 23.3 (12.4)] y THI [30.8 (10.4)], ambas estadísticamente significativas (prueba de Wilcoxon de rango con signo, 1 cola ; alfa = 0.05). Según el análisis categórico de la respuesta al tratamiento clínicamente significativo, hubo 3 respondedores determinados por TFI (≥ 13 puntos de disminución) y 4 por puntajes de THI (≥ 20 puntos de disminución). Los resultados de seguridad según la puntuación EF, FrSBe, los umbrales audiométricos y el WRS no mostraron cambios significativos con la estimulación continua de caudado. Se esperaban EA relacionados con la cirugía y con el dispositivo, transitorios y reversibles. Solo hubo una EA grave, un intento de suicidio no relacionado con la neuromodulación caudada en un participante en el que la estimulación estuvo desactivada durante 2 meses antes del evento.
Conclusiones
La neuromodulación bilateral del núcleo caudado por DBS para tinnitus refractario severo en este ensayo de fase I mostró resultados muy alentadores. Los resultados primarios y secundarios revelaron un tamaño del efecto del tratamiento muy variable y una tasa de respuesta al tratamiento del 60% al 80% para un beneficio clínicamente significativo, y sin problemas de seguridad. El diseño de un ensayo de fase II puede beneficiarse del refinamiento dirigido para la colocación final del cable DBS para disminuir la duración del período de optimización de la estimulación y aumentar la uniformidad del tamaño del efecto del tratamiento.
Número de registro del ensayo clínico: NCT01988688 (clinictrials.gov).
Steven W. Cheung MD 1 , 2 , Caroline A. Racine PhD 3 ,Jennifer Henderson-Sabes AuD 1 , Carly Demopoulos PhD 4 , 5 , Annette M. Molinaro PhD 3 , Susan Heath MSN, RN 2 , Srikantan S. Nagarajan PhD 1 , 5 , Andrea L. Bourne AuD 6 , John E. Rietcheck AuD 6 , Sarah S. Wang PhD 7 yPaul S. Larson MD 2 , 3Ver menos
- 1 Departamento de Otorrinolaringología: Cirugía de Cabeza y Cuello, UCSF;
- 2Servicios Quirúrgicos, Sistema de Atención Médica de Asuntos de Veteranos, San Francisco;
- 3 Departamento de Cirugía Neurológica, UCSF;
- 4 Departamento de Psiquiatría, UCSF;
- 5 Departamento de Radiología e Imagen Biomédica, UCSF;
- 6 Servicio de Audiología y Patología del Habla, Sistema de Atención de Salud de Asuntos de Veteranos, San Francisco; y
- 7 Departamento de Neurología, UCSF, San Francisco, California.
Vía: Thejns