16 de noviembre 2015: Otonomy, una compañía biofarmacéutica de áreas clínicas centrado en el desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para enfermedades y trastornos del oído, ha anunciado hoy la la inscripción de los primeros sujetos en un ensayo de fase 1 de la OTO-311, un producto candidato para el tratamiento de tinnitus.
Este estudio de seguridad clínica de fase 1 se lleva a cabo en voluntarios sanos normales. OTO-311 se administra como una sola inyección intratimpánica unilateral y se observará sujetos durante cuatro semanas después de la dosificación.
Estamos muy contentos de iniciar el desarrollo clínico de la OTO-311 para el tinnitus en nuestro ensayo clínico de seguridad fase 1″, manifestó David A. Weber, Ph.D., presidente y CEO de Otonomy.
“Esperamos completar este ensayo en el primer semestre de 2016, e iniciar un ensayo de fase 2 en pacientes de tinnitus durante la segunda mitad del año. Creemos que un tratamiento intratimpánica de dosis única será de interés para los pacientes y sus médicos.”
La American Tinnitus Association informa que aproximadamente 16 millones de pacientes en los Estados Unidos tienen síntomas de tinnitus suficientemente graves como para buscar atención médica y a cerca de dos millones de pacientes les impide llevar una vida normal.
Por otra parte, el Departamento de Defensa de los Estados Unidos informa que se estima que los gastos para la discapacidad relacionada con acúfenos es el servicio más frecuente entre los veteranos y que los costos de los servicios relacionados con acúfenos superan los $ 2 mil millones.
Si bien la causa más común de tinnitus es la exposición a ruidos fuertes, una serie de otros factores pueden estar involucrados incluyendo problemas del corazón o de los vasos sanguíneos, cambios hormonales en las mujeres, las infecciones delos oídos, sinusitis, ciertos medicamentos o problemas de tiroides.
Las personas con tinnitus severo pueden tener dificultad para oír, trabajar y dormir. En este momento, no existe cura para el tinnitus y no hay medicamentos aprobados por la FDA para el tratamiento de esta condición debilitante.
Acerca OTO-311
OTO-311 es una formulación que involucra la exposición sostenida a la gaciclidina potente y selectivo antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA).
Los estudios clínicos, incluidos los estudios piloto realizados con gaciclidina, apoyan el uso de antagonistas de los receptores NMDA como tratamientos potenciales para el tinnitus.
En 2013, Otonomy adquirió activos y derechos de propiedad intelectual relacionados con el uso de gaciclidina para el tratamiento de tinnitus de una filial de NeuroSystec Corporation, una compañía fundada por el empresario Alfred Mann.
En 2014, Otonomy firmó un acuerdo de licencia exclusiva con Ipsen (Euronext: IPN) (ADR: IPSEY) que le permite a Otonomy utilizar datos de gaciclidina tanto clínicos y no clínicos de Ipsen para apoyar el desarrollo en todo el mundo y la normativa reguladora para el OTO-311.
Los datos clínicos son de varios ensayos de Fase 1 y Fase 2 realizados por Ipsen en más de 300 pacientes que recibieron tratamiento con gaciclidina sistémica como neuroprotector potencial en varias indicaciones de traumas neurológicos.
El OTO-311 utiliza la tecnología de administración de fármacos patentada de Otonomy para lograr la exposición sostenida de gaciclidina en el oído interno de una sola inyección intratimpánica (IT).
Acerca de Otonomy
La tecnología patentada de Otonomy ofrece la exposición prolongada de fármacos para el oído después de una sola administración. Otonomy tiene tres productos candidatos en desarrollo:
1. AuriPro
Es un antibiótico que se ha completado la Fase 3 de ensayos clínicos en pacientes pediátricos con otitis crónica serosa con efusión del oído medio al momento de la cirugía de colocación de tubo de timpanostomía, y la FDA ha asignado la fecha 25 de diciembre de 2015 para la solicitud de nuevo fármaco de la compañía.
2. OTO-104
Es un esteroide que ha completado una fase 2b ensayo clínico en 154 pacientes con Enfermedad de Ménière. Con base en estos resultados, Otonomy intentara iniciar dos ensayos paralelos de Fase 3 para el OTO-104 en pacientes con enfermedad de Ménière con al menos un ensayo iniciado a finales de 2015.
3. OTO-311
Es un antagonista del receptor NMDA en el desarrollo como un tratamiento para el tinnitus. Para obtener información adicional, por favor visite www.otonomy.com.
Vía: Nasdaq