‘Un gran día para la ciencia y la humanidad’; Se encontró que la vacuna COVID-19 de Pfizer es 90% efectiva

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Pfizer y BioNTech han anunciado hoy que su nueva vacuna candidata (BNT162b2) es 90% efectiva contra el SARS-CoV-2. Esta vacuna basada en ARNm ha demostrado ser eficaz en participantes sin conocimiento previo del SARS-CoV-2.

“Hoy es un gran día para la ciencia y la humanidad. El primer conjunto de resultados de nuestro ensayo de la vacuna Fase 3 COVID-19 proporciona la evidencia inicial de la capacidad de nuestra vacuna para prevenir COVID-19 ”, dijo el Dr. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer.

“Estamos alcanzando este hito crítico en nuestro programa de desarrollo de vacunas en un momento en el que el mundo más lo necesita, con tasas de infección que establecen nuevos récords, hospitales que se acercan al exceso de capacidad y economías que luchan por reabrir. Con las noticias de hoy, estamos un paso significativo más cerca de brindar a las personas de todo el mundo un avance muy necesario para ayudar a poner fin a esta crisis de salud mundial. Esperamos poder compartir datos adicionales de eficacia y seguridad generados por miles de participantes en las próximas semanas “.

¿Qué es una vacuna de ARN? Haga clic aquí para obtener más información.
Pfizer también abandonó recientemente el análisis de 32 casos y se propuso llevar a cabo el primer análisis intermedio con un mínimo de 62 casos. Después de esta discusión, el DMC realizó su primer análisis de estos casos. El DMC descubrió una tasa de eficacia de la vacuna superior al 90% solo 7 días después de la segunda dosis, lo que significa que la protección se logra 28 días después de la vacunación inicial. Como el estudio se encuentra solo en su ensayo clínico, el porcentaje final de eficacia de la vacuna podría variar.

Sin embargo, hasta el momento, el DMC aún no ha informado de ningún problema de seguridad serio y ha permitido que el estudio continúe recopilando datos adicionales de seguridad y eficacia. Después de esto, los datos se discutirán con otras autoridades reguladoras de todo el mundo.

“Quiero agradecer a las miles de personas que se ofrecieron como voluntarias para participar en el ensayo clínico, a nuestros colaboradores académicos e investigadores en los sitios del estudio, y a nuestros colegas y colaboradores de todo el mundo que están dedicando su tiempo a este esfuerzo crucial. No podríamos haber llegado tan lejos sin el tremendo compromiso de todos los involucrados ”.

“El primer análisis intermedio de nuestro estudio global de fase 3 proporciona evidencia de que una vacuna puede prevenir eficazmente el COVID-19. Esta es una victoria para la innovación, la ciencia y un esfuerzo de colaboración global ”, dijo el profesor Ugur Sahin, cofundador y director ejecutivo de BioNTech.

“Cuando nos embarcamos en este viaje hace 10 meses, esto es lo que aspiramos a lograr. Especialmente hoy, mientras todos estamos en medio de una segunda ola y muchos de nosotros encerrados, apreciamos aún más lo importante que es este hito en nuestro camino para poner fin a esta pandemia y para que todos recuperemos un sentido de normalidad. Continuaremos recopilando más datos a medida que el ensayo continúe inscribiéndose para un análisis final planificado cuando se hayan acumulado un total de 164 casos confirmados de COVID-19. Me gustaría agradecer a todos los que han contribuido a hacer posible este importante logro “.

Descripción general del ensayo BNT162b2

El 27 de julio, comenzó el ensayo clínico de fase 3 y hasta ahora ha reclutado a 43,538 participantes, de los cuales 38,955 recibieron una segunda dosis de la vacuna BNT162b2 para el 8 de noviembre de 2020.

El ensayo aún está inscribiendo a nuevos participantes y continuará hasta su análisis final hasta que se hayan acumulado 164 casos confirmados de COVID-19. El ensayo también está evaluando el potencial de la vacuna para no solo brindar protección contra aquellos que no han tenido una exposición previa al COVID-19, sino también para aquellos que han estado expuestos, además de brindar protección contra los casos graves de COVID-19.

El análisis final del ensayo incluirá ahora (la aprobación depende de la FDA) criterios de valoración secundarios de eficacia de la vacuna basados ​​en los casos de COVID-19 acumulados 14 días después de la segunda dosis, así como los criterios de valoración principales de eficacia después de 7 días.

El objetivo de incluir estos criterios de valoración secundarios de eficacia es permitir el aprendizaje y las comparaciones de ensayos cruzados entre los estudios de la vacuna COVID-19, lo que permite alinear los datos con mayor precisión.

Para encontrar una versión actualizada de su protocolo, haga clic aquí: https://www.pfizer.com/science/coronavirus.

Ambas empresas esperan tener una mediana de dos meses de datos de seguridad disponibles para la tercera semana de noviembre. Sin embargo, los participantes serán monitoreados continuamente durante dos años adicionales después de su segunda dosis de la vacuna para una protección a largo plazo.

Se deberían producir 50 millones de dosis de vacunas a nivel mundial en 2020 y 1.300 millones en 2021 según las proyecciones actuales en sus datos.

Tanto Pfizer como BioNTech tienen como objetivo enviar sus datos de su ensayo clínico de fase 3 de BNT162b2 para revisión científica.

Vía: News-medical – Fuente: https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-vaccine-candidate-against


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