Vacuna COVID-19

La FDA y los CDC recomendaron una pausa sobre el uso de la vacuna COVID-19 de Janssen en los EE. UU.

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La pausa se recomendó después de los informes de seis casos de un tipo de coágulo sanguíneo raro y severo en individuos después de la administración de la vacuna Janssen COVID-19. Durante la pausa, los equipos médicos y científicos de la FDA y los CDC examinaron los datos disponibles para evaluar el riesgo de trombosis que involucra los senos venosos cerebrales o CVST (vasos sanguíneos grandes en el cerebro) y otros sitios del cuerpo (incluidos, entre otros, a los grandes vasos sanguíneos del abdomen y las venas de las piernas) junto con trombocitopenia o recuentos bajos de plaquetas en sangre, según refiere un artículo revisado médicamente por la Dra. Emily Henderson, B.Sc., y publicado por el sitio web de información médica NEWS MEDICAL life sciences. – Foto creado por freepik – www.freepik.es.

Los equipos de la FDA y los CDC también llevaron a cabo un extenso acercamiento a los proveedores y médicos para asegurarse de que estuvieran al tanto del potencial de estos eventos adversos y pudieran manejarlos y reconocerlos adecuadamente debido al tratamiento único requerido para estos coágulos de sangre y plaquetas bajas, también conocido como síndrome de trombosis-trombocitopenia (STT).

Las dos agencias han determinado lo siguiente:

  • Se debe reanudar el uso de la vacuna Janssen COVID-19 en los Estados Unidos.
  • La FDA y los CDC confían en que esta vacuna es segura y eficaz para prevenir COVID-19.
  • La FDA ha determinado que los datos disponibles muestran que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas mayores de 18 años.
  • En este momento, los datos disponibles sugieren que la probabilidad de que ocurra TTS es muy baja, pero la FDA y los CDC permanecerán atentos para continuar investigando este riesgo.
  • Los proveedores de atención médica que administran la vacuna y los destinatarios o cuidadores de la vacuna deben revisar la Hoja de datos sobre la vacuna COVID-19 de Janssen para los proveedores de atención médica que administran la vacuna (proveedores de vacunación) y la Hoja de datos para los destinatarios y cuidadores, que se han revisado para incluir información sobre el riesgo de esta enfermedad. síndrome, que se ha presentado en un número muy reducido de personas que han recibido la vacuna Janssen COVID-19.

El Comité Asesor independiente sobre Prácticas de Inmunización de los CDC se reunió hoy para discutir los datos más recientes sobre TTS, escuchando al fabricante de vacunas Janssen y al Subgrupo Técnico de Seguridad de la Vacuna COVID-19 (VaST), así como un análisis de riesgo beneficio. El ACIP se compromete a estar atento y responder a información adicional que podría afectar el análisis de riesgo-beneficio de cualquiera de estas vacunas. El monitoreo de la seguridad de las vacunas continuará y cualquier nueva información sobre TTS se traerá a ACIP según sea necesario.

“La seguridad es nuestra principal prioridad. Esta pausa fue un ejemplo de nuestro extenso monitoreo de seguridad funcionando, ya que fueron diseñados para funcionar, identificando incluso este pequeño número de casos. Hemos levantado la pausa en base a la revisión de la FDA y los CDC de todos los datos disponibles y en consulta con expertos médicos y en base a las recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC. Hemos concluido que los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna Janssen COVID-19 superan sus riesgos conocidos y potenciales en personas de 18 años o más. Estamos seguros de que esta vacuna sigue cumpliendo con nuestros estándares de seguridad, eficacia y calidad. Recomendamos a las personas que tengan preguntas sobre qué vacuna es adecuada para ellos que conversen con su proveedor de atención médica “. – Janet Woodcock, MD, comisionada interina de la FDA –

“Por encima de todo, la salud y la seguridad están a la vanguardia de nuestras decisiones”, dijo la Dra. Rochelle P. Walensky, directora de los CDC. “Nuestros sistemas de seguridad de vacunas están funcionando. Identificamos eventos excepcionalmente raros, de entre millones de dosis de Janssen COVID-19 administradas, y nos detuvimos para examinarlos con más atención. Como siempre lo hacemos, continuaremos observando todas las señales de cerca cuando más estadounidenses se vacunan. Sigo alentado por el creciente cuerpo de evidencia del mundo real de que las vacunas COVID-19 autorizadas son seguras y efectivas, y protegen a las personas de enfermedades, hospitalizaciones y muerte. Insto a cualquier persona que tenga preguntas sobre la Vacunas COVID-19 para hablar con su proveedor de atención médica o con el departamento de salud pública local “.

Evaluación de los datos disponibles

Los equipos médicos y científicos de la FDA y los CDC revisaron varias fuentes de información y datos relacionados con la vacuna Janssen COVID-19 para tomar la decisión de hoy.

Específicamente, las agencias evaluaron los informes presentados al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS), revisaron la literatura médica y consideraron la información de los socios reguladores globales sobre la trombosis con trombocitopenia que se han reportado después del uso de un COVID similar, pero no idéntico. 19 que utiliza un virus de la familia de los adenovirus que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína a partir del SARS-CoV-2.

Actualización sobre eventos adversos

El 13 de abril, la FDA y los CDC anunciaron que, de más de 6,8 millones de dosis administradas, se habían notificado seis informes de un tipo de coágulo sanguíneo poco común y grave combinado con niveles bajos de plaquetas en sangre en personas después de recibir la vacuna Janssen COVID-19. informó a VAERS. En estos casos, se observó un tipo de coágulo de sangre llamado trombosis del seno venoso cerebral (CVST) en combinación con niveles bajos de plaquetas en sangre (trombocitopenia).

Hoy, las agencias pueden confirmar que un total de 15 casos de TTS han sido reportados a VAERS, incluidos los seis casos reportados originalmente. Todos estos casos ocurrieron en mujeres de entre 18 y 59 años, con una mediana de edad de 37 años. Los informes indicaron el inicio de los síntomas entre 6 y 15 días después de la vacunación.

Continuará el seguimiento de la seguridad

Los sistemas de vigilancia que existen para monitorear la seguridad de las vacunas COVID-19 autorizadas para uso de emergencia están funcionando, como lo demuestra el rápido trabajo de ambas agencias para identificar e investigar estos eventos adversos raros pero graves. La FDA y los CDC continuarán con estos esfuerzos para monitorear de cerca la seguridad de estas vacunas.

Los informes de eventos adversos posteriores a la vacunación se pueden enviar al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas.

Fuente: Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU.

Vía: news-medical.net