Auris Medical anuncia la finalización de la inscripción en la primera parte del estudio de Fase 2 de TRAVERS con AM-125 en vértigo
El aumento de la dosis se completó como último paciente inscrito en la Parte A del estudio TRAVERS. Los resultados provisionales se anunciarán en el tercer trimestre de 2020, según informa Auris Medical AG – Foto de shade jay en Unsplash.
Auris Medical Holding Ltd.(NASDAQ: EARS), una compañía de etapa clínica dedicada al desarrollo de terapias que abordan importantes necesidades médicas no satisfechas en neurotología y trastornos del sistema nervioso central, anunció hoy la finalización de la inscripción de pacientes en la Parte A de su ensayo de fase 2 «TRAVERS» con betahistina intranasal en vértigo (AM-125). La Compañía espera publicar resultados provisionales de TRAVERS y comenzar la Parte B de la prueba en las próximas semanas, refiere Auris Medical AG.
Thomas Meyer, Fundador, presidente y director ejecutivo de Auris Medical, comentó: “Gracias a una recuperación más rápida de lo esperado de las actividades de estudio después del brote de COVID-19, nos complace anunciar la finalización de la inscripción en la Parte A de TRAVERS.
Esperamos analizar los resultados provisionales y anticipamos una mejora adicional en las tasas de reclutamiento ya que comenzaremos la Parte B de TRAVERS ”.
En la Parte A del ensayo TRAVERS, se evaluarán tres dosis ascendentes de AM-125 o placebo, administradas tres veces al día durante un total de cuatro semanas, en un total de 30 pacientes.
El punto final primario será la mejora de la función vestibular desde el inicio hasta el día 14. Esto se evalúa midiendo cuánto tiempo los pacientes pueden mantener el equilibrio con los ojos cerrados, una vez mientras están parados sobre la espuma y una vez mientras realizan la prueba de Romberg en tándem, que requiere que los dos pies estén alineados uno tras otro.
Los resultados del análisis intermedio informarán la selección de dos dosis para pruebas adicionales contra placebo en un estimado de 72 pacientes en la Parte B del ensayo. Si bien se realizará el análisis intermedio y antes de comenzar la Parte B, se completarán las pruebas abiertas de betahistina oral para fines de referencia (n = 16).
Sobre la betahistina
La betahistina es un análogo estructural de molécula pequeña de la histamina, que actúa como un agonista en el H 1 y como un antagonista en los receptores de histamina H 3.
A diferencia de la histamina, cruza la barrera hematoencefálica. Se sabe que mejora el flujo sanguíneo cerebral y del oído interno, aumenta el recambio de histamina y aumenta la liberación de histamina en el cerebro, aumenta la liberación de acetilcolina, dopamina y norepinefrina en el cerebro y produce una excitación cerebral general.
El compuesto tiene un perfil de seguridad muy bueno, aunque también se sabe que su utilidad clínica se ve limitada por la escasa biodisponibilidad. Se ha demostrado que la administración intranasal de betahistina produce una biodisponibilidad de 5 a 29 veces mayor.
Sobre AM-125
La betahistina intranasal se está desarrollando bajo el código de proyecto AM-125 para el tratamiento del vértigo agudo. Se ha demostrado que la betahistina aumenta el flujo sanguíneo coclear, vestibular y cerebral, facilita la compensación vestibular e inhibe la activación neuronal en los núcleos vestibulares. La betahistina para administración oral está aprobada en aproximadamente 115 países, siendo los EE. UU. Una excepción notable para el tratamiento del vértigo y la enfermedad de Meniere.
Acerca de Auris Medical
Auris Medicales una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de terapias que abordan importantes necesidades médicas no satisfechas en neurotología y trastornos del SNC. La compañía se centra en el desarrollo de betahistina intranasal para el tratamiento del vértigo (AM-125) y para la prevención del aumento de peso inducido por antipsicóticos y la somnolencia (AM-201).
Estos proyectos han pasado por dos ensayos de Fase 1 y pasaron a estudios de prueba de concepto en 2019. AdemásAuris Medical tiene dos Fase 3 programas en desarrollo: Sonsuvi ® (AM-111) para la aguda pérdida de audición del oído interno y Keyzilen ® (AM-101) para el tinnitus agudo del oído interno.
La compañía fue fundada en 2003 y tiene su sede en Hamilton, Bermudas con sus operaciones principales en Basel, Suiza. Las acciones deAuris Medical Holding Ltd. opere en el NASDAQ Capital Market con el símbolo «EARS».
Fuente: Auris Medical AG
